產品實現(xiàn)是指產品策劃、形成直至交付的全部過程，是直接影響產品質量的過程。

　　（一）產品實現(xiàn)的策劃

　　在對產品實現(xiàn)進行策劃時，應考慮和確定以下內容：

　　（1）產品的質量目標和要求；

　�。�2）針對產品確定過程、文件和資源的需求；

　�。�3）產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則；

　�。�4）為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

　�。ǘ�）與顧客有關的過程

　　1．確定與產品有關的要求

　�。�1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

　　（2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

　�。�3）與產品有關的法律法規(guī)要求；

　�。�4）組織確定的任何附加要求。

　　2．評審與產品有關的要求

　　組織在向顧客做出提供產品的承諾之前，應對上述與產品有關的要求進行評審，評審的目的是為了確保：

　　（1）產品要求得到規(guī)定；

　�。�2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；

　�。�3）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

　　若顧客提供的要求沒有形成文件，組織應在接受顧客要求前對顧客要求進行確認。

　　若顧客要求發(fā)生變更，組織應確保：

　�。�1）相關文件得到更改；

　�。�2）相關人員知道已變更的需求。

　　3．顧客溝通

　　組織應確定并實施與顧客溝通的安排，包括計劃和措施。這些安排應對獲得以下信息是有效的：

　　（1）產品信息；

　�。�2）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

　�。�3）顧客反饋，包括顧客抱怨。

　　（三）設計和開發(fā)

　　“設計和開發(fā)”是指將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

　�。�1）設計和開發(fā)策劃

　　組織在對產品設計和開發(fā)進行策劃時應確定以下內容：

　�、僭O計和開發(fā)階段；

　�、谶m合于每個設計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；

　�、墼O計和開發(fā)的職責和權限。

　　組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，確保有效溝通，明確職責分工。

　　組織對設計和開發(fā)應進行控制。隨設計和開發(fā)的進展，設計和開發(fā)策劃的輸出在適當時應予以更新。

　�。�2）設計和開發(fā)輸入

　　輸入至少應包括：

　　①功能和性能要求；

　�、谶m用的法律法規(guī)要求；

　�、圻m用時，以前類似設計提供的信息；

　�、茉O計和開發(fā)所必需的其他要求。

　　組織應對輸入進行評審，以確保這些輸入對與產品有關的要求是充分與適宜的。

　　（3）設計和開發(fā)輸出

　　設計和開發(fā)輸出應在放行前得到批準，并滿足以下要求：

　�、贊M足設計和開發(fā)輸入的要求；

　�、诮o出采購、生產和服務提供的適當信息；

　　③包含或引用產品接收準則；

　　④規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。

　�。�4）設計和開發(fā)評審

　　組織應依據(jù)設計和開發(fā)策劃的安排，在適宜的階段進行評審，以便達到以下目的：

　�、僭u價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；

　�、谧R別任何問題并提出必要的措施。

　�。�5）設計和開發(fā)驗證

　　組織應依據(jù)設計和開發(fā)策劃的安排，對設計和開發(fā)進行驗證，以確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求。

　�。�6）設計和開發(fā)確認

　　組織應依據(jù)設計和開發(fā)策劃的安排，對設計和開發(fā)進行確認，以確保產品能夠滿足以下要求：

　　①滿足規(guī)定的使用要求；

　�、跐M足已知的預期用途的要求。

　　只要可行，組織應在產品交付或服務實施之前完成對設計和開發(fā)的確認。

　�。�7）設計和開發(fā)的更改

　　計和開發(fā)的更改主要是指對經評審、驗證或確認的設計結果的更改。組織應對更改進行識別，適當時，進行評審、驗證和確認，并在更改實施前得批推。

　　設計和開發(fā)更改的評審應包括對組成部分和已交付產品的影響。