第二次世界大戰(zhàn)期間，軍事工業(yè)得到了迅猛的發(fā)展，各國政府在采購軍品時，不但提出產品特性要求，還對供應廠商提出了質量保證的要求。50年代末，美國發(fā)布了MIL-Q-9858A《質量大綱要求》，成為世界上最早的有關質量保證方面的標準。而后，美國國防部制定和發(fā)布了一系列的生產武器和承包商評定的質量保證標準。70年代初，借鑒了軍用質量保證標準的成功經驗，美國標準化協會（ANSI）和機械工程師協會（ASME）分別發(fā)布一系列有關原子能發(fā)電和壓力容器生產的質量保證標準。

　　美國軍品生產方面的質�；顒拥某晒�經驗，在世界范圍內產生了很大的影響，一些工業(yè)發(fā)達國家，如英國、法國、加拿大等，在70年代末先后制定和發(fā)布了用于民品生產的質量管理和質量保證標準。隨著各國經濟的相互合作和交流，對供方質量體系審核已逐漸成為國際貿易和國際合作的前提。世界各國先后發(fā)布了許多關于質量體系及審核的標準。由于各國標準的不一致，給國際貿易帶來了障礙，質量管理和質量保證的國際化成為當時世界各國的迫切需要。

　　隨著地區(qū)化、集團化、全球化經濟的發(fā)展，市場競爭日趨激烈，顧客對質量的期望越來越高，每個組織為了競爭和保持良好的經濟效益，努力設法提高自身的競爭能力以適應市場競爭的需要。為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統的和透明的方式進行管理，針對所有顧客和相關方的需求，必須建立、實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，從而使組織獲得成功。

　　顧客要求產品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產品規(guī)范中表述。如果提供和支持產品的組織質量管理體系不完善，規(guī)范本身就不能始終滿足顧客的需要。因此，這方面的關注導致了質量管理體系標準的產生，并以其作為對技術規(guī)范中有關產品要求的補充。

　　國際標準化組織（ISO）于1979年成立了質量保證技術委員會（TC176），1987年更名為質量管理和質量保證技術委員會，負責制定質量管理和質量保證標準。1986年發(fā)布了ISO8402《質量——術語》標準，1987年發(fā)布了ISO9000《質量管理和質量保證標準——選擇和使用指南》、ISO9001《質量體系——設計開發(fā)、生產、安裝和服務的質量保證模式》、ISO90O2《質量體系——生產和安裝的質量保證模式》、ISO9003《質量體系——最終檢驗和試驗的質量保證模式》、ISO9004《質量管理和質量體系要素一一指南》等6項標準，通稱為ISO9000系列標準。

　　ISO9000系列標準的頒布，使各國的質量管理和質量保證活動統一在ISO9000系列標準的基礎上。標準總結了工業(yè)發(fā)達國家先進企業(yè)的質量管理的實踐經驗，統一了質量管理和質量保證的術語和概念，并對推動組織的質量管理、實現組織的質量目標、消除貿易壁壘、提高產品質量和顧客的滿意程度等產生了積極的影響，受到了世界各國的普遍關注和采用。迄今為止，它已被全世界150多個國家和地區(qū)等同采用為國家標準，并廣泛用于工業(yè)、經濟和政府的管理領域，有50多個國家建立了質量管理體系認證制度，世界各國質量管理體系審核員注冊的互認和質量管理體系認證的互認制度也在廣泛范圍內得以建立和實施。

　　為了使1987年版的ISO9000系列標準更加協調和完善，ISO/TC176質量管理和質量保證技術委員會于1990年決定對標準進行修訂，提出了《90年代國際質量標準的實施策略》（國際上通稱為《2000年展望》）。

　　按《2000年展望》提出的目標，標準分兩階段修改。第一階段修改稱之為："有限修改"，即修改為1994年版本的ISO9000族標準。第二階段修改是在總體結構和技術內容上作較大的全新修改。其主要任務是："識別并理解質量保證及質量管理領域中顧客的需求，制定有效反映顧客期望的標準；支持這些標準的實施，并促進對實施效果的評價。"

　　2000年12月15日，ISO/TC176正式發(fā)布了2000年版本的ISO9000族標準。該標準的修訂充分考慮了1987年和1994年版標準，以及現有其他管理體系標準的使用經驗，因此，它將使質量管理體系更加適合組織的需要，可以更適應組織開展其商業(yè)活動的需要。