隨著轉(zhuǎn)基因技術(shù)向農(nóng)業(yè)、食品和醫(yī)藥領(lǐng)域的不斷滲透和迅速發(fā)展，轉(zhuǎn)基因食品安全性現(xiàn)成為全球關(guān)注的熱點(diǎn)問(wèn)題之一。在我國(guó)已正式成為WTO成員之后，面對(duì)進(jìn)口轉(zhuǎn)基因食品的大量涌現(xiàn)，如何合理地利用WTO規(guī)則，保護(hù)我國(guó)人民健康，發(fā)展我國(guó)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)業(yè)，在國(guó)際商貿(mào)中爭(zhēng)得主動(dòng)，是擺在我國(guó)科技界和政府有關(guān)主管部門面前的一項(xiàng)十分重要而又緊迫的任務(wù)。

　　加強(qiáng)對(duì)轉(zhuǎn)基因食品安全管理的核心和基礎(chǔ)是安全性評(píng)價(jià)。目前國(guó)際上對(duì)轉(zhuǎn)基因食品安全評(píng)價(jià)遵循以科學(xué)為基礎(chǔ)、個(gè)案分析、實(shí)質(zhì)等同性和逐步完善的原則。安全評(píng)價(jià)的主要內(nèi)容包括毒性、過(guò)敏性、營(yíng)養(yǎng)成分、抗?fàn)I養(yǎng)因子、標(biāo)記基因轉(zhuǎn)移和非期望效應(yīng)等。在“973”、“863”等科技計(jì)劃中，我國(guó)科學(xué)家將以水稻、魚(yú)等為對(duì)象，重點(diǎn)研究轉(zhuǎn)基因食品對(duì)人體健康影響的預(yù)測(cè)毒理學(xué)和建立食物過(guò)敏人群血清庫(kù)等關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題。

　　食品安全是一個(gè)相對(duì)和動(dòng)態(tài)的概念，沒(méi)有一種食品是百分之百安全的。隨著科學(xué)技術(shù)和社會(huì)進(jìn)步，人們對(duì)食品安全很自然地提出了更高的要求。同時(shí)，食品不僅是營(yíng)養(yǎng)和能量的來(lái)源，還是文化和傳統(tǒng)的標(biāo)志，也是經(jīng)濟(jì)貿(mào)易的支柱。在轉(zhuǎn)基因食品展現(xiàn)光明前景的21世紀(jì)，根據(jù)國(guó)際發(fā)展趨勢(shì)，綜合科技、貿(mào)易等多方面因素，制定適合我國(guó)國(guó)情的轉(zhuǎn)基因食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全管理辦法，加強(qiáng)食品安全的科學(xué)技術(shù)研究，將有利于我國(guó)食品生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，在新世紀(jì)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)主動(dòng)。

　　通常人們認(rèn)為傳統(tǒng)食品是安全的，但隨著新技術(shù)在食品生產(chǎn)中的不斷應(yīng)用，食品安全的風(fēng)險(xiǎn)也越來(lái)越大，相當(dāng)多的食品安全風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)質(zhì)是科學(xué)應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)，這種風(fēng)險(xiǎn)只有通過(guò)科學(xué)的手段才能加以識(shí)別和控制。

　　安全性評(píng)價(jià)包括轉(zhuǎn)基因食品與傳統(tǒng)對(duì)應(yīng)物的比較，集中于異同點(diǎn)的測(cè)定。對(duì)整個(gè)轉(zhuǎn)基因食品的安全評(píng)價(jià)，既要考慮期望效應(yīng)，又要考慮非期望效應(yīng)。若新的或改變的危害，營(yíng)養(yǎng)或安全問(wèn)題被確定，要分析確定對(duì)人類健康的關(guān)系。傳統(tǒng)上講，新種類的食用植物在上市前并未系統(tǒng)地對(duì)其進(jìn)行廣泛的化學(xué)、毒理學(xué)和營(yíng)養(yǎng)學(xué)方面的評(píng)估（除非這些食物可能作為膳食的基本組成應(yīng)用于特殊的人群，如嬰兒），對(duì)于諸如食品添加劑或可能在食物中殘留的農(nóng)藥要進(jìn)行典型的嚴(yán)格的安全性評(píng)價(jià)。

　　實(shí)質(zhì)等同性概念由于很難將傳統(tǒng)的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)和危險(xiǎn)性評(píng)價(jià)步驟應(yīng)用于整個(gè)食物，因此包括重組DNA植物在內(nèi)的食用植物的安全性評(píng)價(jià)需要一個(gè)更加有針對(duì)性的方案。目前已提出，運(yùn)用實(shí)質(zhì)等同性概念來(lái)形成一個(gè)多學(xué)科的方法用于安全性評(píng)價(jià)，并考慮到可能產(chǎn)生的預(yù)期和非預(yù)期變化。

　　實(shí)質(zhì)等同性概念是安全性評(píng)價(jià)過(guò)程中的關(guān)鍵步驟。但實(shí)質(zhì)等同本身并不是安全性評(píng)價(jià)，而是構(gòu)建新食品相對(duì)于其傳統(tǒng)對(duì)應(yīng)物的安全性評(píng)價(jià)這一框架的起點(diǎn)。這一概念被用來(lái)鑒別新食品和其傳統(tǒng)認(rèn)為是重組DNA植物食品安全性評(píng)價(jià)的最適當(dāng)策略。通過(guò)這種方式進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)并不意味著新產(chǎn)品的絕對(duì)安全，它更注重針對(duì)于任何確定的差異方面的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)，因此新食品相對(duì)于傳統(tǒng)對(duì)應(yīng)物的安全性就可得到考慮。

　　安全性評(píng)價(jià)的框架重組DNA植物食品的安全性評(píng)價(jià)遵循一個(gè)逐步的過(guò)程，這一過(guò)程涉及到以下相關(guān)因子、新品種的描述、宿主植物及其被用于食品的描述、供體的描述、遺傳修飾的描述、遺傳修飾的特性。安全性評(píng)價(jià)包括：所表達(dá)的物質(zhì)（非核酸物質(zhì)）、重要組分的組成分析、代謝評(píng)價(jià)、食品加工、營(yíng)養(yǎng)的改變和其他。

　　引入物質(zhì)的安全性評(píng)價(jià)（非核酸物質(zhì)）體外核酸技術(shù)能導(dǎo)入DNA，導(dǎo)致植物體內(nèi)合成新的物質(zhì)。這些物質(zhì)可能是植物食品的常規(guī)組分（如蛋白質(zhì)、脂肪、碳水化合物、維生素），但對(duì)于重組DNA植物來(lái)說(shuō)是新的成分。考慮到暴露原因，當(dāng)一種物質(zhì)或一種密切相關(guān)的物質(zhì)作為食品可安全食用時(shí)，則不需考慮傳統(tǒng)的毒理學(xué)試驗(yàn)。

　　在其他情況下，對(duì)引入的新物質(zhì)有必要進(jìn)行傳統(tǒng)的毒理學(xué)試驗(yàn)研究。這需要從重組DNA作物中分離出新物質(zhì)，或從另一種替代來(lái)源合成或產(chǎn)生該物質(zhì)。在這種情況下，該物質(zhì)必須在結(jié)構(gòu)、功能和生化方面都與DNA植物所產(chǎn)生的物質(zhì)具有等同性。引入物質(zhì)的安全性評(píng)價(jià)應(yīng)該確定此物質(zhì)在重組DNA植物可食用部分的濃度，包括其變異和均值。也應(yīng)考慮到其在亞人群當(dāng)前膳食中的暴露和可能產(chǎn)生的效應(yīng)。以蛋白質(zhì)為例，對(duì)其潛在毒性的評(píng)價(jià)應(yīng)集中于蛋白質(zhì)與已知蛋白毒素和抗?fàn)I養(yǎng)物質(zhì)（如蛋白酶抑制劑、凝集素）的氨基酸序列相似性，其對(duì)熱加工的穩(wěn)定性以及對(duì)適宜、典型的胃腸模型降解的穩(wěn)定性。

　　以前沒(méi)有安全食用過(guò)的食品中的蛋白質(zhì)與安全食用的食品中的蛋白質(zhì)無(wú)相似的情況下，可進(jìn)行適宜的經(jīng)口試驗(yàn)。應(yīng)表明所表達(dá)的特性與可能對(duì)人體健康產(chǎn)生危害的供體的任何特性無(wú)關(guān)。要提供確保供體中編碼已知毒素或抗?fàn)I養(yǎng)素的基因不被轉(zhuǎn)入到在正常情況下并不表達(dá)這些毒素或抗?fàn)I養(yǎng)素的重組DNA植物中的信息，這在重組DNA植物與供體的加工方式不同時(shí)顯得尤為重要，因?yàn)閷?duì)供體生物的傳統(tǒng)加工技術(shù)可能使抗?fàn)I養(yǎng)素或毒素失活。另外，在按個(gè)例處理的基礎(chǔ)上還需對(duì)引入物質(zhì)的毒性經(jīng)體內(nèi)、外研究加以評(píng)價(jià)。此研究依賴于引入物質(zhì)的最初來(lái)源及它們的功能，研究?jī)?nèi)容可包括代謝測(cè)定、毒物動(dòng)力學(xué)、慢性毒性／致癌性、對(duì)生殖功能的影響以及致畸性。

　　安全性評(píng)價(jià)應(yīng)考慮到任何物質(zhì)的潛在蓄積，如毒性代謝物、污染物或可能由于基因修飾而產(chǎn)生的害蟲(chóng)控制劑等。

　　可能的致敏性（蛋白）的評(píng)價(jià)當(dāng)食品中含有插入基因所產(chǎn)生的蛋白質(zhì)時(shí)，應(yīng)評(píng)價(jià)其在所有情況下的潛在致敏性。應(yīng)當(dāng)使用決策樹(shù)原則來(lái)對(duì)新表達(dá)蛋白的致敏性進(jìn)行評(píng)價(jià)。如果所引入的遺傳物質(zhì)來(lái)自小麥、黑麥、大麥、燕麥或相關(guān)的谷物，應(yīng)該評(píng)價(jià)重組DNA植物食品中新表達(dá)的蛋白質(zhì)在引發(fā)谷朊敏感性腸道疾病中所起的任何可能作用。應(yīng)當(dāng)避免從通常的致敏食品或已知能誘導(dǎo)敏感個(gè)體發(fā)生谷朊敏感性腸道疾病的食品中進(jìn)行基因轉(zhuǎn)移，除非有材料證實(shí)被轉(zhuǎn)移的基因不編碼致敏源與谷朊敏感性腸道疾病有關(guān)的蛋白。

　　安全性評(píng)價(jià)的目標(biāo)可歸結(jié)為新食品和與之比較的傳統(tǒng)對(duì)應(yīng)食品同樣安全、且營(yíng)養(yǎng)價(jià)值也不低于該傳統(tǒng)食品。然而，新的科學(xué)信息對(duì)最初的安全性評(píng)價(jià)提出質(zhì)疑，因此應(yīng)該根據(jù)新的科學(xué)信息對(duì)安全性評(píng)價(jià)進(jìn)行回顧。