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（1）質量數據波動的原因

質量特性值的變化在質量標準允許范圍內波動稱之為正常波動，是由偶然性原因引起的；若是超越了質量標準允許范圍的波動則稱之為異常波動，是由系統(tǒng)性原因引起的。

1）偶然性原因

在實際生產中，影響因素的微小變化具有隨機發(fā)生的特點，是不可避免、難以測量和控制的，或者是在經濟上不值得消除，它們大量存在但對質量的影響很小，屬于允許偏差、允許位移范疇，引起的是正常波動，一般不會因此造成廢品，生產過程正常穩(wěn)定。通常把4M1E因素的這類微小變化歸為影響質量的偶然性原因、不可避免原因或正常原因。

2）系統(tǒng)性原因

當影響質量的4M1E因素發(fā)生了較大變化，如工人未遵守操作規(guī)程、機械設備發(fā)生故障或過度磨損、原材料質量規(guī)格有顯著差異等情況發(fā)生時，沒有及時排除，生產過程則不正常，產品質量數據就會離散過大或與質量標準有較大偏離，表現為異常波動，次品、廢品產生。這就是產生質量問題的系統(tǒng)性原因或異常原因。由于異常波動特征明顯，容易識別和避免，特別是對質量的負面影響不可忽視，生產中應該隨時監(jiān)控，及時識別和處理。

（2）質量數據分布的規(guī)律性

對于在正常生產條件下的大量產品，誤差接近零的產品數目要多些，具有較大正負誤差的產品要相對少，偏離很大的產品就更少了，同時正負誤差絕對值相等的產品數目非常接近。于是就形成了一個能反映質量數據規(guī)律性的分布，即以質量標準為中心的質量數據分布，它可用一個“中間高、兩端低、左右對稱”的幾何圖形表示，即一般服從正態(tài)分布。